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旋光仪在药厂旋光性产品利巴韦林的应用

来源:仪器信息网

在化学制药的领域,有一类药物,他们含有手性化合物。手性分子,是化学中结构上镜像对称而又不能完全重合的分子。这两种分子物理性质相同,化学性质却可能有很大差异,两者之间在药力、毒性等方面往往存在差别,有的甚至作用相反。作为一对手性化合物,他们具有相同的分子式,但从分子的组成形状来看,它们依然是两种分子。在QC 的质量控制中如何区分他们呢,旋光仪是唯一的检测仪器,因为手性化合物都是具有旋光性的。

药品在生产过程中必须进行严格的质量控制,保证药品质量和安全有效。因此,GMP 和FDA 在对药企的审核时,成品检验和过程控制检验都是重要环节,使用旋光仪来对具有旋光性的产品进行比旋度检测,能保证药品的有效成份符合要求,从而保证药品的质量。

抗生素类中的头孢类药品、绝大多数的氨基酸、维生素、抗病毒药物中都具有手性特性,本案例中的样品为利巴韦林。利巴韦林又名病毒唑、三氮唑核苷、尼斯可等,是广谱强效的抗病毒药物,目前广泛应用于病毒性疾病的防治。利巴韦林的比旋光度指标是检验药品质量的一个重要指标。

旋光仪是针对食品和医药行业应用的专用产品,按照美国联邦标准21CFR 要求而设计。通过用户权限管理、审计追踪、电子记录、电子签名、数据安全传输软件等一系列措施来保证数据真实可靠。

文章分类: 解决方案
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